‘제약 스마트팩토리＊ 플랫폼 구축사업’은 국내 제약기업에 설계기반 품질고도화(QbD)＊＊ 시스템의 스마트 공장 표준 모델을 제시하고, 중소·벤처 제약기업의 원료 및 완제의약품 생산 등을 지원하는 플랫폼 역할을 수행하는 사업이다.

＊ 스마트팩토리 : 설계·개발·제조·유통·물류 등 생산과정에 디지털 자동화 솔루션이 결합된 정보통신기술(ICT)을 적용해 생산성·품질·고객만족도를 향상시키는 지능형 생산시설

＊＊ 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) : 의약품 전주기에 걸친 위험 평가를 통해 지속적으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템

대구시는 2024년까지 국비 140억원을 포함해 총 200억원(국비 140억원, 시비 60억원)의 사업비를 투입해 대구경북첨단의료복합단지(이하 ‘대구첨복단지’) 의약생산센터 부지에 지하 1층, 지상 3층 규모로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 글로벌 기준에 부합하는 우수 품질과 생산과정의 안전성·투명성을 갖춘 QbD 시스템 기반의 제약 스마트 생산시설을 구축할 예정이다. 주요 시설로는 ▲원료의약품 생산라인(최대 200ℓ 생산), ▲완제의약품(주사제) 생산라인(최대 20㎖ 생산), ▲융복합의료제품 생산작업실, ▲의약품 품질관리 시험실, ▲스마트 생산시설 확산·보급을 위한 교육·홍보투어 시설 등이 구성될 계획이다.

대구시는 우선 2021년 12월 정부로부터 국비(설계비) 7억원을 지원받아 2022년 말까지 설계용역을 마치고, 2023년 상반기에 시설공사 착공을 거쳐 2024년 상반기에 준공을 목표로 추진할 예정이다. 사업 운영기관인 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 ‘대구첨복재단’)은 원료·완제의약품 생산 및 융복합의료제품의 GMP(제조 및 품질관리 기준) 제작에 대한 플랫폼 기능을 각각 수행할 계획이다.

대구첨복단지에 제약 스마트 생산시설·시스템이 본격 운영되면 글로벌 수준의 (비)임상시험 수행과 제품화를 위한 ▲원료 및 완제의약품 생산 지원, ▲의약품 품질관리 시스템 구축 지원, ▲국내 제약분야 스마트 생산시스템 확산·보급 등이 가능해 제약기업의 효율성 높은 신약개발 촉진과 제품의 글로벌 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있다. 또한 대구첨복재단은 국내 제약기업의 원료 및 완제의약품 생산 수요를 해소하는 동시에 수주 서비스 증가에 따른 수익 증대로 재단의 재정적 자립화에도 크게 도움이 될 것으로 전망하고 있다.

한편, 대구시는 의료기업의 맞춤형 수요에 적극 대응하면서 첨단의료산업 허브 조성과 대구첨복단지의 기능 확충·활성화 등을 위해 정부로부터 ▲2019년 7월 스마트 웰니스 규제자유특구 지정, ▲2020년 12월 미래의료기술연구동 건립 확정(2024년 준공), ▲2021년 2월 첨단임상시험센터 착공(2022년 준공), ▲2021년 8월 의료기술시험연수원 설계용역 착수(2024년 준공) 등을 성공적으로 추진해 지역 의료산업의 성장을 위한 기반을 착실히 다져 나가고 있다.

또, 올해 10월 18일 대구지방식품의약품안전청이 대구첨복단지로 이전해 대구첨복단지 및 인근지역 입주기업의 의료제품 상담문의·인허가 등 지원서비스 이용이 한층 편리해졌으며, 연구개발에서 제품화까지의 기간도 앞당겨질 것으로 기대하고 있다. 이 외에도 대구시는 최근 대구첨복단지의 우수한 인프라와 연계해 의료창업 기업의 전주기 지원을 위한 ‘첨단의료기술 메디밸리창업지원센터 건립’(총 200억원) 사업 추진에 필요한 내년도 국비확보를 위해 기재부를 비롯한 정부와 국회를 대상으로 사업필요성을 건의하는 등 적극 노력하고 있다.

권영진 대구시장은 “이번 공모사업 선정으로 국제 기준을 갖춘 글로벌 수준의 제약 스마트 생산지원 거점도시로 도약할 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며, “대구시는 첨복단지를 중심으로 모든 역량을 집중해 국내 중소·벤처 제약기업의 신약 개발과 해외시장 진출을 선도할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.