국제 표준 및 해외인증(CE) 대응체계 마련 위해

의료기기센터, BSI Group Korea와  업무협약 체결

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이하 첨복재단)은 갈수록 커지는 기업의 해외인증 지원 요구에 따라 의료기기제품의 국제 표준 및 해외인증을 위한 지원을 강화하고 있다. 첨복재단 첨단의료기기개발지원센터는 22일(화) 오후 5시 첨단의료기기개발지원센터 4층 대회의실에서 BSI Group Korea(대표 이종호)와 의료기기 시험·검사 기관의 경쟁력 강화 및 의료기기 분야 교육 역량 강화 등에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다. BSI Group Korea(영국표준협회)는 국제 표준 인증 기관이다.

첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일, 이하 의료기기센터)는 의료기기 해외인증을 위해 BSI Group Korea와 업무협약을 체결했다. 이번 협약식에는 이상일 의료기기센터장, BSI Group Korea 이종호 대표 등 양 기관 관계자 15명이 참석한다.

BSI는 1901년 설립된 영국 왕실지정기구(Royal Charter)로 영국 국가표준(BS)을 제정 및 관리하는 기관이다. 세계 최초로 표준을 제정했으며 국제표준화기구인 ISO(International Standard Organization) 설립을 주도했다. 또한 세계 182개국, 80,000고객사를 두고 있는 국제인증기관이자, 품질, 건강 및 보안, 환경, 정보 보안 등 37,000개 이상의 표준을 개발하여 국제표준의 기반을 마련한 기관이기도 하다.

의료기기센터는 작년 6월, 국제공인시험기관(CBTL)기관인 Nemko Korea의 초음파 특성 평가 외부전문 인정시험소로 지정을 받은 것을 시작으로, 7월에 전자기적합성 분야 52개 규격에 대해 KOLAS 국제공인시험기관(KT 712) 인정을 획득했으며, 12월 의료기기 6개 분야(수술용 장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 체외진단용 기기, 주사기 및 주사침류, 유헬스케어 의료기기 등)에 대하여 식품의약품안전처 의료기기 시험·검사기관(제15호)으로 지정 받아 의료기기 공인시험·검사기관으로 입지를 다져가고 있다. 또한, 기업의 해외인증에 대한 요구에 적극적으로 대응하기 위하여, 올해 3월 국내 CBTL기관인 ㈜KBW와 업무협약을 체결함으로써 의료기기 해외인증 교두보를 마련하고 의료기기 기업의 국내·외 시장진출을 지원하고 있다.

이번 협약은 ▶의료기기 시험·검사 및 인증 업무에 대한 공동 협력 ▶의료기기 시험·검사 우수 인력의 교류 지원 ▶의료기기 분야 교육에 대한 상호 지원 등에 초점이 맞춰져 있다. 특히, 의료기기센터는 국제 표준과 표준 관련 교육의 선도 기관인 BSI Group Korea와 협약을 통하여 국제표준 및 인증제도의 변화에 선제적 대응이 가능하게 되었으며, 센터에서 의료기기 기업 재직자를 대상으로 실시하고 있는 교육의 전문성 강화에도 크게 이바지 할 것으로 기대된다.

이상일 의료기기센터장은“이번 BSI와 업무 협약은 해외인증 지원과 의료기기 교육에 대한 기업의 요구에 부응하기 위하여 추진한 것이다.  본 업무 협약을 통하여 국내 기업들이 국제표준 및 인증 등의 변화에 적극적으로 대응할 수 있는 기반을 마련한 것이며, 센터는 의료기기 기업에 대한 지원을 위한 기반 마련을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

ydn@yeongnamdaily.com