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등록날짜 [ 2017년03월14일 16시18분 ]

원료의약품 생산시설의 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 확인

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이후 첨복재단)이 의약품 생산시설의 전과정에 대한 GMP 인증을 받게 되었다. 2015~16년 완제의약품 GMP 인증을 받은 이후, 13일 원료의약품에 대한 BGMP인증을 받은 것이다. 이로써 원료의약품부터 주사제, 고형제까지 모든 의약품 생산이 가능하게 되어, 명실상부 완전한‘의약품 생산 지원기관’으로 자리잡게 되었다.

첨복재단 임상시험신약생산센터(센터장 김훈주, 이하 생산센터)는 03월 13일(월) 대구지방식품의약품안전청(이하 대구식약청)으로부터 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP, Bulk Good Manufacturing Practice) 실시상황이 적합함을 확인받았다고 밝혔다.

생산센터는 2016년 완제의약품(내용고형제 및 주사제) 생산시설에 대한 GMP 승인완료를 받은데 이어 2017년 원료의약품 생산시설에 대한 BGMP 인증을 완료하였다. 이번 BGMP 인증을 받은 원료의약품 생산시설은 최대 100L까지 반응이 가능한 유리반응기를 포함한 총 22종의 첨단 의약품 생산 장비를 갖추고 있으며, 최대 10kg까지 원료의약품 생산이 가능하다.

생산센터는 독자적인 의약품 생산시설의 구축, 운용이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 연구용 의약품을 생산, 공급하여 신약개발 촉진을 위해 설립되었으며, 2015년 1월 보건복지부 소속 공공기관으로 지정되었다. 이후 2015년 10월 내용고형제, 2016년 4월 주사제 생산시설의 GMP 승인을 받아 완제의약품 생산시설에 대한 GMP 인증을 모두 마쳤다. 또한 이번 원료의약품 생산시설에 대한 BGMP 인증 완료로 센터의 생산시설 및 품질관리장비에 대한 모든 GMP 인증을 마쳤다.

생산센터는 연구기관이나 제약기업을 대상으로 임상시험용 의약품 생산을 지원하고 있다. 공공기관으로서는 전국 최초로 GMP 시설을 구축하고 고형제와 주사제, 원료의약품 생산을 지원한다. 또한 의약품분석을 지원하는 OASIS(Open-Analysis, Solid and Injection drug Service) 사업을 진행, 기업의 호평을 받고 있다.

생산센터는 2016년부터 제약기업으로부터 의약품생산에 대한 수탁이 활발하게 이뤄지고 있으며, 일부 품목은 임상시험승인신청(IND) 승인 후 임상시험 진행 중에 있다. 원료의약품 또한 BGMP 승인 전부터 수탁생산에 대한 업무협의가 진행 중이어서, 앞으로의 사업 확대가 기대되고 있다.